瀛元动态 | 《刑法修正案（十一）》解读之药品犯罪

一、修改背景

药品安全关系着人民群众的生命和健康安全。然而，近年来生产、销售假药、劣药的犯罪频频发生，屡禁不止，对人民的生命与健康都造成了严重威胁。在刑法实践过程中，对于《刑法》参照《药品管理法》的规定认定假药、劣药的合理性也越来越受到质疑。2019年修订的《药品管理法》在打击生产、销售假药、劣药违法行为，维护药品安全保障人民生命健康等方面都发挥了积极有效的作用，同时，也对“假药”、“劣药”的认定作了调整。因而，为了解决司法实践中的实际操作问题，《刑法修正案（十一）》对药品犯罪的有关条文作了相应的修改。

二、《刑法修正案（十一）》修改要点

（一）增设药品使用单位人员明知是假药、劣药而提供给他人使用的刑事责任，扩大生产、销售假药、劣药罪的处罚范围。

根据2021年2月28日公布的《刑法修正案（十一）》新增的罪名，将《刑法》第一百四十一条“生产、销售假药罪”罪名修改为“生产、销售、提供假药罪”，第一百四十二条“生产、销售劣药罪”罪名修改为“生产、销售、提供劣药罪”。其中“提供”假药、劣药就是针对药品使用单位人员的规制。

关于本处新增还需注意以下几点：

第一，关于“药品使用单位”的认定。目前，我国法律尚未对“药品使用单位”的涵义和范围作出明确规定。但在2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《药品解释》）中，将医疗机构、医疗机构工作人员有偿提供假药、劣药的行为认定为销售行为，其中的“医疗机构”就是最常见的一种药品使用单位。

但是，我们认为，《刑法修正案（十一）》中“药品使用单位”的范围显然要更大，对于依法登记并使用药品的单位，都可以认定为药品使用单位，例如计划生育服务机构、疾病预防控制中心、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、戒毒机构等。

第二，关于“假药”、“劣药”的认定。《刑法修正案（十一）》在增设药品使用单位人员提供假药、劣药刑事责任的同时，也删除了《刑法》第一百四十一条和第一百四十二条的第二款对假药、劣药所作的解释。这意味着《刑法修正案（十一）》颁布施行后将不再直接适用《药品管理法》第九十八条对假药、劣药的规定。

至于如何认定“假药”、“劣药”，根据2014年《药品解释》的规定，司法机关可以根据根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。实践中对“假药”、“劣药”的认定标准、程序还需做进一步的细化。

（二）取消了生产、销售、提供劣药罪中“比例+倍数”的罚金数额限制

原《刑法》第一百四十二条规定了对生产、销售假药罪处“销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，《刑法修正案（十一）》将其改为“并处罚金”，取消了本罪罚金的上限，实行“无限额罚金”。自此，本罪的刑罚已与第一百四十一条的生产、销售、提供假药罪一致，进一步提高了犯罪成本，加大了对劣药犯罪的处罚力度。

（三）增设第一百四十二条之一“妨害药品管理罪”

第一，明确规定“妨害药品管理罪”。2019年新修的《药品管理法》对假药的定义和范围都作了修改，将“假药”与“按照假药处理的情形”作了明确区分，本次修正案也以条文形式明确区分了违反药品管理法规生产、销售药品犯罪与生产、销售假药犯罪。上述（一）（二）两项原属旧的《药品管理法》中“按假药论处”的情形，新的《药品管理法》施行以后，这两种情形将不再以生产、销售假药罪论处。

为了弥补刑法规制的空白，《刑法修正案》将其纳入“妨害药品管理罪”，自此，对于生产、进口、销售药品监督管理部门禁止使用的药品或未取得药品批准证明文件生产、进口药品或销售上述药品，足以对人体健康造成严重危害的，不再以生产、销售假药罪定罪处罚，应当按照妨害药品管理罪论处。

另外，“足以严重危害人体健康”是本罪成立的必要构成要件，因而针对上述情形，未对人体健康造成严重危害，甚至有益于人体健康的，则不能认定构成本罪，只能作为违反药品管理法规的行政违法行为来进行处置。

第二，竞合情形下罪名择一重处。《刑法》第一百四十二条之二的第二款规定：“有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”也即是说，当本罪与生产、销售、提供假药、劣药罪发生竞合时，将择一重罪处罚，而不是数罪并罚。

（四）增加“药品监管渎职罪”，明确国家机关工作人员药品监管渎职责任

原《刑法》第四百零八条之一只规定了食品监管渎职罪，本次《刑法修正案（十一）》在此基础上增加了“药品监管渎职罪”，并将原条文的结果犯修改为“结果+情节”的入罪模式和法定刑升格条件。

除此之外，修正案还进一步细化了本罪药品监管渎职的五种法定情形，增强其适用性：“(一)瞒报、谎报食品安全事故、药品安全事件的; (二)对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的;(三)在药品和特殊食品审批审评过程中,对不符合条件的申请准予许可的;(四)依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的; (五)有其他滥用职权或者玩忽职守行为的。”

《刑法修正案（十一）》施行后，对于负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员有上述五种情形之一的，不再以滥用职权罪、玩忽职守罪进行定罪处罚，而是适用独立的“药品监管渎职罪”。

法条链接

第一百四十一条 【生产、销售、提供假药罪】

生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

第一百四十二条【生产、销售、提供劣药罪】

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

第一百四十二条之一【妨害药品管理罪】

违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金:

(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;

(二)未取得药品批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;

(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;

 (四)编造生产、检验记录的。

有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第四百零八条之一【食品、药品监管渎职罪】

负有食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,有下列情形之一,造成严重后果或者有其他严重情节的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果或者有其他特别严重情节的,处五年以上十年以下有期徒刑:

(一)瞒报、谎报食品安全事故、药品安全事件的; 

(二)对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的;

(三)在药品和特殊食品审批审评过程中,对不符合条件的申请准予许可的;

(四)依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的; 

(五)有其他滥用职权或者玩忽职守行为的。

徇私舞弊犯前款罪的，从重处罚。

作者简介

汪前圆，江苏瀛元律师事务所律师助理，安徽大学法学学士、江西理工大学法律硕士。

【专业领域】

环境犯罪、经济犯罪、职务犯罪、人身权利的刑法保护、刑民交叉、刑事侦查和司法制度改革、刑事疑难案例研究等法律问题

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